企業(yè)管理培訓(xùn)分類導(dǎo)航
企業(yè)管理培訓(xùn)公開課計劃
企業(yè)培訓(xùn)公開課日歷
2026年
2025年
2024年
管理體系認證公開課
管理體系認證內(nèi)訓(xùn)課程
熱門企業(yè)管理培訓(xùn)關(guān)鍵字
醫(yī)療器械管理系列：FDA 510k
【課程編號】：MKT031539
醫(yī)療器械管理系列：FDA 510k
【課件下載】：點擊下載課程綱要Word版
【所屬類別】：管理體系認證
【時間安排】：2026年06月08日 到 2026年06月09日6360元/人
2025年05月19日 到 2025年05月20日6360元/人
2024年06月03日 到 2024年06月04日6360元/人
【授課城市】：上海
【課程說明】：如有需求,我們可以提供醫(yī)療器械管理系列：FDA 510k相關(guān)內(nèi)訓(xùn)
【課程關(guān)鍵字】：上海醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)
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課程說明
該課程將向?qū)W員講授醫(yī)療器械美國市場準(zhǔn)入的法規(guī)要求，以及如何應(yīng)用實質(zhì)等同準(zhǔn)備上市前通告(510K)，并通過實例講解如何完成準(zhǔn)備文 件，為企業(yè)能夠順利實現(xiàn)醫(yī)療器械美國市場準(zhǔn)入提供決策支持和實踐 技巧。
課程教授方法
課堂講授，模塊化的階段式培訓(xùn)
案例分析
交流學(xué)習(xí)、經(jīng)驗分享
課程對象
了解QSR、最好擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境下的工作經(jīng)驗
醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理人員
醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量推進小組
醫(yī)療器械投訴處理人員
醫(yī)療器械企業(yè)過程確認工程師
醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量工程師
醫(yī)療器械企業(yè)供應(yīng)商管理人員
醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險管理人員
醫(yī)療器械負責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)人員
醫(yī)療器械法規(guī)注冊人員
醫(yī)療器械企業(yè)滅菌包裝等特殊過程相關(guān)人員
醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)計人員
醫(yī)療器械企業(yè)公司的內(nèi)外部審核人員
課程大綱
美國醫(yī)療器械法規(guī)體系
醫(yī)療器械注冊分類和要求和步驟510K定義
510K分類 510K實施
510K資料及要求(包括法規(guī)要求)
510K審查 510K異常處理
專家老師
職講師,具體信息課前請單獨索取。